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Sommario
Accreditamento Istituzionale e Autorizzazione
- Quali sono i soggetti a cui si applica la LR 22/02?
-
Le domande di autorizzazione e di accreditamento come devono essere formulate?
- Chi deve richiedere l’autorizzazione all’esercizio?
- Quali sono i termini previsti per la presentazione della domanda di autorizzazione all’esercizio?
- Che cos’è l’autovalutazione?
- Quando si presenta l’autocertificazione?
- Quali sono i documenti richiesti da allegare alla domanda di autorizzazione?
- Da chi è effettuata la visita di verifica del possesso/mantenimento dei requisiti previsti per il rilascio dell’autorizzazione all’esercizio?
- La durata dell’autorizzazione all’esercizio?
- Che cos’è l’accreditamento istituzionale?
- Quali sono i documenti richiesti da allegare alla domanda di accreditamento?
- Da chi è effettuata la visita di verifica per l’accreditamento istituzionale?
- Come è composto il team di verifica?
Incident reporting
- Cos’è l’Incident Reporting?
- Chi deve compilare la scheda?
- La scheda può essere compilata in forma anonima?
- C’è un limite di tempo per segnalare un evento?
- L’evento segnalato deve essere registrato nella cartella clinica?
- L’evento segnalato deve essere registrato nella cartella clinica?
- Il paziente deve essere informato di un evento che lo coinvolge?
- A che cosa servirà la raccolta di segnalazioni?
- Quale uso farà la Regione/ARSS delle informazioni raccolte?
- Come sarà garantito l’anonimato, dato che informazioni su data, ora, turno, possono portare all’identificazione del segnalatore?
- Come fare perché il collega non percepisca la segnalazione come una critica nei suoi confronti?
- Come si può pensare che il metodo dell’Incident Reporting sia efficace, considerate le evidenti difficoltà del personale nel denunciare errori propri o dei colleghi?
FAQ
1_Quali sono i soggetti a cui si applica la LR 22/02?
La legge regionale 22/02 trova applicazione nelle:
a) strutture che erogano prestazioni di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo e/o diurno;
b) strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale;
c) strutture che erogano prestazioni in regime residenziale extraospedaliero a ciclo continuativo e/o diurno, di carattere estensivo od intensivo “;
d) strutture del sociale.
2_Qual è il ruolo dei comuni o comuni associati o unione dei comuni nei processi di autorizzazione e di accreditamento istituzionale?
Ricoprono un duplice ruolo:
- come autorità competente nella gestione delle procedure di autorizzazione all’esercizio (di strutture sanitarie e sociali) e di accreditamento istituzionale (di strutture sociali);
- come utente per l’attuazione delle procedure di autorizzazione all’esercizio e di accreditamento istituzionale di proprie strutture
3_Le domande di autorizzazione e di accreditamento come devono essere formulate?
Tutte le domande di autorizzazione e/o conferma all’esercizio, nonché le domande di accreditamento dovranno essere in regola con la vigente normativa sull’imposta di bollo (D.P.R. n. 642/1992 e successive modifiche ed integrazioni) e si precisa che nulla è innovato per quanto attiene la normativa relativa alle tasse di concessione regionale.
4_Chi deve richiedere l’autorizzazione all’esercizio?
L’autorizzazione all’esercizio deve essere richiesta da:
- Nuove strutture o parti di strutture interessate da lavori di adeguamento
- Ambulatori e studi specialistici già in esercizio e privi di autorizzazione
-Strutture già autorizzate ed in esercizio (conferma di autorizzazione)
5_Quali sono i termini previsti per la presentazione della domanda di autorizzazione all’esercizio?
Per tutte le nuove strutture o parti di strutture interessate da lavori di adeguamento il termine previsto sarà a richiesta, mentre per tutte le strutture identificate con le classi ed i codici B5, B6, B9 dell’allegato 1 alla DGR 2501/04, già in esercizio alla data di pubblicazione della DGR stessa nel BUR, per i quali la DGR 2501 prevede l’autorizzazione all’esercizio, ma che ne sono ad oggi sprovvisti, il termine di 180 giorni (decorrenti dal 14 settembre 2004) previsto per la presentazione della domanda è stato prorogato di 180 giorni; pertanto, il termine complessivo è ora di 360 giorni a decorrere dal 14 settembre 2004.
Per le strutture sanitarie (identificate con le classi ed i codici da A1 a B13 dell’allegato 1 alla DGR 2501/04) già autorizzate e in esercizio, il termine per la presentazione della domanda di conferma dell’autorizzazione all’esercizio è stato prorogato di un anno, prevedendo, pertanto, per esse, indipendentemente dalla loro complessità, un unico termine di tre anni a decorrere dalla data del 14.09.04.
6_Che cos’è l’autovalutazione?
L’autovalutazione è un percorso che riguarda sia l’autorizzazione all’esercizio che l’accreditamento istituzionale. Ogni struttura dovrà allegare alla domanda la propria autovalutazione effettuata sulla base delle liste di verifica, che contengono i requisiti minimi generali e specifici e di qualità. L’autovalutazione può essere effettuata da uno o più operatori della struttura, con adeguate competenze.
Nelle strutture complesse sarebbe preferibile che almeno uno dei compilatori dell’autovalutazione fosse un facilitatore, iscritto nell’Elenco dei Facilitatori tenuto dall’ARSS.
7_Quando si presenta l’autocertificazione?
Può essere presentata dalle strutture già in attività, per le quali non è prevista la verifica in ordine alla rispondenza con la programmazione socio sanitaria e alla programmazione attuativa locale. L’autorità competente, a sua discrezione, potrà effettuare verifiche a campione sul possesso dei requisiti, avvalendosi delle opzioni specificate nell’art.11 comma 2 L.R. n. 22 .
8_Quali sono i documenti richiesti da allegare alla domanda di autorizzazione?
I documenti da presentare per richiedere l’autorizzazione all’esercizio sono:
• Autorizzazione alla realizzazione
• Planimetria dei locali, strumentazione ecc.
• Relazione sull’attività
• Autovalutazione (liste di verifica dei requisiti generali e specifici)
• eventuale Autocertificazione (dichiarazione di possesso dei requisiti richiesti per la struttura), per quelle strutture per le quali non è prevista la verifica in ordine alla rispondenza con la programmazione socio sanitaria e alla programmazione attuativa locale.
9_Da chi è effettuata la visita di verifica del possesso/mantenimento dei requisiti previsti per il rilascio dell’autorizzazione all’esercizio?
L’autorità competente (Direzione Regionale o Comune/comuni associati/unione dei comuni) può avvalersi per la visita di:
1) proprie strutture tecniche, ove presenti e dotate di competenza;
2) strutture tecniche dell’Azienda ULSS (Direzione medica di presidio ospedaliero, Servizio di prevenzione e protezione, Ufficio tecnico, DPT prevenzione/Servizio igiene pubblica, Servizi sociali, personale di altre U.O.)
3) Gruppo Tecnico Multiprofessionale (GTM) coordinato dall’ARSS e costituito da facilitatori iscritti nell’Elenco dei Facilitatori
10_La durata dell’autorizzazione all’esercizio?
L’autorizzazione all’esercizio ha una durata di 5 anni; deve essere rinnovata previa verifica e mantenimento dei requisiti o può essere revocata in caso di carenza dei requisiti.
11_Che cos’è l’accreditamento istituzionale?
E’ un percorso facoltativo per le strutture sanitarie, socio-sanitarie e sociali ma diventa obbligatorio per le strutture che intendono proporsi come erogatori di prestazioni in tutto o in parte a carico del SSSN, in quanto diventa condizione necessaria per la stipula di apposito accordo/contratto con la struttura accreditata e gli enti del SSSN. Per accedere all’accreditamento istituzionale si deve essere in possesso dell’autorizzazione all’esercizio, secondo quanto previsto dalla LR 22/02.
12_Quali sono i documenti richiesti da allegare alla domanda di accreditamento?
I documenti previsti sono:
- provvedimento di autorizzazione all’esercizio, secondo la LR 22/02
- relazione presentazione struttura: missione, bacino d’utenza, prestazioni, organigramma, risorse umane, gestione qualità,….
- liste di verifica ulteriori requisiti di qualificazione (autovalutazione)
- liste di indicatori per verifica attività svolta e risultati conseguiti (per le strutture non ancora in esercizio tale adempimento è previsto dopo un anno dall’inizio dell’attività)
13_Da chi è effettuata la visita di verifica per l’accreditamento istituzionale?
La visita di verifica è effettuata da un team di verifica composto da valutatori iscritti in un Registro Regionale del Veneto
14_Come è composto il team di verifica?
Il Team di verifica è composto:
- dal Team leader, scelto dal Registro dei Valutatori;
- da almeno 2 fino ad un massimo di 5 valutatori, scelti dal Registro dei Valutatori.
Incident reporting
1_Cos’è l’Incident Reporting?
L’I.R. è un sistema per la rilevazione degli “incidenti” (accaduti o potenziali), che prevede la segnalazione volontaria da parte degli operatori, tramite la compilazione di una scheda apposita.
Non si sostituisce ma affianca i sistemi obbligatori di segnalazione di eventi avversi, quali ad esempio:
- reazioni avverse da farmaci (farmacovigilanza)
- infezioni ospedaliere
- infortuni e malattie professionali (togliere?)
- segnalazioni di medicinali con difetti o corpi estranei
- vigilanza sui dispositivi medici
- referti e denunce all’autorità giudiziaria
- …………………..
2_Chi deve compilare la scheda?
- La prima parte:
qualsiasi operatore sanitario che riconosca che è accaduto (o stava per accadere) un evento che ha causato (o avrebbe potuto causare) un danno ad un paziente. Nel caso vi siano più testimoni, questi dovrebbero accordarsi su chi compilerà la scheda.
- La seconda parte:
il medico responsabile dell’I.R. dell’Unità Operativa.
3_La scheda può essere compilata in forma anonima?
Sì, se l’operatore ritiene di avere dei validi motivi per rimanere sconosciuto.
Si ricorda però che i principi che stanno alla base dell’introduzione di un sistema di I.R. sono:
- la non colpevolizzazione degli errori
- l’apprendimento dagli errori.
La partecipazione alla sperimentazione è volontaria, quindi il responsabile dell’Unità operativa condivide questo approccio alla gestione del rischio clinico, che presuppone un clima di lavoro basato sulla collaborazione, lealtà e fiducia reciproca. Con queste premesse difficilmente si dovrebbe manifestare la necessità di ricorrere all’anonimato.
4_C’è un limite di tempo per segnalare un evento?
Poiché la segnalazione è volontaria, non c’è un limite preciso di tempo, ma è opportuno essere ragionevolmente tempestivi.
5_Segnalare un evento può causare dei problemi disciplinari o legali agli operatori coinvolti?
Assolutamente no.
Le schede di I.R. non hanno queste finalità e sono utilizzate al solo scopo di rilevare gli incidenti (accaduti o potenziali) per conoscere e monitorare il rischio clinico e mettere in atto delle strategie preventive.
Come già scritto prima, la compilazione della scheda di I.R. non sostituisce eventuali segnalazioni e/o denunce previste da norme di legge o da regolamenti interni aziendali.
6_L’evento segnalato deve essere registrato nella cartella clinica?
Il sistema di Incident Reporting non modifica in alcun modo le normali procedure di compilazione della cartella clinica e gli obblighi di documentazione derivanti da leggi, regolamenti o dalla buona pratica clinica/assistenziale.
Di norma dovranno essere riportati nella documentazione clinica solo le informazioni clinicamente rilevanti (tipo di incidente, danni subiti, esiti e trattamenti richiesti), mentre NON dovranno essere riportate notizie relative all’inchiesta effettuata o ai provvedimenti presi in seguito all’incidente.
La scheda di segnalazione non deve mai essere inserita in cartella clinica, in quanto le finalità della sua compilazione sono diverse e deve essere assolutamente protetta la confidenzialità dei dati in essa riportati.
7_Il paziente deve essere informato di un evento che lo coinvolge?
Come già detto a proposito della segnalazione degli eventi in cartella clinica (vedi), il sistema di Incident Reporting non cambia le consuete modalità di informazione/comunicazione nei confronti del paziente o dei suoi familiari.
Il diffondersi di una cultura della non colpevolizzazione e dell’apprendimento dagli errori, non solo all’interno delle strutture sanitarie, ma anche nella società civile, dovrebbe portare ad una maggiore trasparenza e quindi a minori difficoltà nel comunicare eventi avversi alle persone coinvolte.
8_A che cosa servirà la raccolta di segnalazioni?
Le informazioni che si ricaveranno dalle schede di segnalazione serviranno per individuare, a livello Aziendale e/o Regionale, alcune criticità di sistema che saranno oggetto di analisi per l’individuazione delle cause. Sarà quindi possibile mettere in atto delle azioni di miglioramento per contrastare il ripetersi di alcuni eventi avversi.
Per questo motivo è importante che chi effettua una segnalazione indichi anche come - a suo parere - poteva essere prevenuto l’evento.
9_Quale uso farà la Regione/ARSS delle informazioni raccolte?
Le informazioni, rese anonime anche per quanto riguarda le Aziende interessate, verranno utilizzate per il miglioramento della qualità del SSR.
10_Come sarà garantito l’anonimato, dato che informazioni su data, ora, turno, possono portare all’identificazione del segnalatore?
- vedi risposta relativa alla compilazione in forma anonima.
- L’anonimato sarà comunque garantito dal fatto che le segnalazioni saranno poi trattate in forma aggregata, senza riferimento a specifiche situazioni.
11_Come fare perché il collega non percepisca la segnalazione come una critica nei suoi confronti?
In una situazione ideale, il primo a segnalare un evento dovrebbe essere proprio la persona coinvolta! Il clima che si crea all’interno di una struttura è fondamentale per la buona riuscita di un sistema di segnalazione volontaria degli incidenti.
La formazione del personale, l’atteggiamento dei responsabili di non colpevolizzazione degli errori ed il coinvolgimento di tutti per il miglioramento della qualità delle prestazioni dovrebbero costituire le necessarie premesse e le sufficienti condizioni per l’accettazione del sistema di segnalazione.
12_Come si può pensare che il metodo dell’Incident Reporting sia efficace, considerate le evidenti difficoltà del personale nel denunciare errori propri o dei colleghi?
Tra i vantaggi attesi dalla implementazione di un sistema di I.R. c’è proprio quello di una maggiore consapevolezza dell’importanza di non nascondere errori ed eventi avversi, in quanto solo la conoscenza può portare alla prevenzione degli stessi.
Poiché l’I.R. non ha valenza e finalità epidemiologiche, non ha importanza se alcuni eventi non saranno segnalati.
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